Chargé d’affaires réglementaires – CENEXI

Fontenay-sous-Bois (94)
Publié il y a 8 mois

Cenexi est aujourd’hui un des acteurs incontournables du façonnage pharmaceutique en
Europe avec ses 1000 collaborateurs et ses 150 millions d’euros de CA. Son savoir-faire
reconnu et son ambition lui valent de connaître une forte croissance. Le principal site du
groupe est implanté aux portes de Paris, à Fontenay-sous-Bois (94), à proximité immédiate
du RER A. Il fabrique et conditionne des médicaments sous formes liquide et solide pour
ses clients, que sont les laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux.

  • Mission :
    Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de
    mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

 

  • Activités principales :
    Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement,
    production, qualité, supply chain…)
    Rédaction de la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d’AMM et de
    variation.
    Suivi des projets de transfert ou de développement, des demandes d’AMM, des variations,
    renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires
    Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
    Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des
    activités des affaires réglementaires
    Évaluation réglementaire des change control
    Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
    Conformité CMC, relecture des gap analysis
    Vérification et signature des nomenclatures
    Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

 

  • Profil :
    Bac+5 (pharmacien, ingénieur, master 2)
    une formation complémentaire en droit de la santé est un plus.

 

  • Expérience : jeune diplômé ou 1/3 ans d’expérience à la condition impérative d’avoir au moins un
    stage de 6 mois en site industriel passé à travailler sur du module 3

 

  • Localisation : Le poste est basé à Fontenay-sous-Bois (94) à 3 minutes à pieds du RER A

 

  • Pour Postuler : http://www.jobs.net/j/JJFoUMeS?idpartenaire=20012

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploiAffaires réglementaires

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